Kas yra švarus kambarys?
Teritorija (patalpa), kuri suprojektuota, pastatyta, naudojama ir prižiūrima taip, kad būtų užkirstas kelias gyvybingų ir negyvybingų dalelių patekimui, susidarymui ar susilaikymui arba būtų sumažintas. Švari patalpa yra reguliuojama ir stebima RH, Temperatūros ir ∆P.
Kas yra Kokybė?
Tam tikro produkto ar paslaugos iš anksto nustatytų vartotojo reikalavimų tenkinimas.
Subjekto charakteristikų, turinčių įtakos jo gebėjimui patenkinti numanomus ar nurodytus poreikius, visuma.
Kas yra GMP?
GMP yra ta kokybės užtikrinimo dalis, kuri užtikrina, kad produktai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus, atitinkančius jų paskirtį ir kaip reikalaujama rinkodaros leidime.
Švari patalpa – tai griežtai kontroliuojama aplinka, kurioje mažai aplinkos teršalų, tokių kaip dulkės, ore esantys mikrobai, aerozolių dalelės ir cheminiai garai. Į švarią patalpą patekęs oras filtruojamas ir nuolat cirkuliuojamas per didelio efektyvumo kietųjų dalelių oro (HEPA) ir (arba) itin mažo kietųjų dalelių oro (ULPA) filtrus, kad būtų pašalinti viduje susidarę teršalai. Apsauginius drabužius dėvintys darbuotojai turi įeiti ir išeiti per oro užraktus, o švarios patalpos viduje esanti įranga ir baldai yra specialiai sukurti taip, kad susidarytų kuo mažiau dalelių.
Švaraus kambario standartas: pagal ISO 14644:
Patalpa, kurioje kontroliuojama ore sklindančių dalelių koncentracija, kuri yra sukonstruota ir naudojama taip, kad būtų sumažintas dalelių patekimas į patalpą, susidarymas ir susilaikymas, ir kurioje kiti svarbūs parametrai (pvz., temperatūra, drėgmė ir slėgis) yra kontroliuojami pagal poreikį.
Pagal PSO-GMP:
Teritorija su apibrėžta kietųjų dalelių ir mikrobinio užterštumo aplinkos kontrolė, pastatyta ir naudojama taip, kad būtų sumažintas teršalų patekimas, susidarymas ir susilaikymas zonoje.
Pagal USP 1116 skyrių:
Patalpa, kurioje kontroliuojama ore sklindančių dalelių koncentracija, kad atitiktų nurodytą ore esančių kietųjų dalelių švarumo klasę. Be to, stebima mikroorganizmų koncentracija aplinkoje; kiekvienai apibrėžtai švaros klasei taip pat priskiriamas oro, paviršiaus ir personalo įrangos mikrobų lygis
Kodėl „Cleanroom“?
Švari, saugi ir be teršalų aplinka yra būtina norint gaminti veiksmingus, saugius ir geros kokybės vaistus, pakavimo medžiagas ar susijusius priedus
Taip pat labai svarbu apsaugoti darbuotojus nuo sąlyčio su pavojingomis medžiagomis ar patogenais ir išvengti sveikatos problemų dėl ilgalaikio cheminių medžiagų ar alergenų poveikio
Švarios patalpos yra GMP reikalavimo dalis, o GGP yra įstatyminio pobūdžio.
Yra trys pagrindiniai švarių patalpų komponentai – dizainas, sertifikatai ir dokumentai – ŠVOK – pertvarų projektavimas, sertifikatai ir dokumentacija. Projektuojame visą įrenginį pagal vietinės FDA (M tvarkaraštis), PSO, PICS, EUGMP ir USFDA reikalavimus. Taip pat teikiame visą dokumentaciją (IQ, OQ ir PQ), taip pat sertifikatus pagal ISO 14644-1 ir 2.
Švaraus kambario optimizavimas
Užteršimo išvengimas / švarios patalpos disciplina
Medžiagų mainai / Oro dušai
Korpusai mašinoms
Energijos suvartojimo mažinimas
Mašinos / Procesas
Apšvietimas (T8 / T5 / kitos lempos)
Darbas-Flow
Sandėliavimas šalia gamybos linijos pabaigos
Sandėlis / Sandėlis centralizuotas
Švarios patalpos dizainas: monoblokinės sistemos / švarios patalpos dizainas: modulinės sistemos
Populiarus Žymos: farmacijos hvac švarus kambarys, Kinija, tiekėjai, gamintojai, gamykla, pagaminta Kinijoje