Farmacijos „Cleanroom“ projektas yra profesionalus projektavimo ir statybos procesas, užtikrinantis švarią gamybos aplinką farmacijos kompanijoms .. Šios dirbtuvės dažnai naudojamos farmacijos, medicinos prietaisų ir kitų susijusių produktų gamybai ir reikalauja griežtai kontroliuoti oro kokybę, temperatūrą ir drėgmę, dulkių dalelių ir mikrobų kiekį, kad būtų užtikrinta produkto kokybė ir saugumas .}}} ir drėgmės kiekis bei dulkių dalelių ir mikrobų kiekis.
Farmacijos švarios kambario programų pramonė:
1.Farmacijos gamyba
- Sterilų preparatų, tokių kaip injekcijos, akių lašai ir kt. ., gamybai reikia užkirsti kelią mikrobų užterštumui aplinkoje, esant dideliam švara .
- Burnos kietų preparatų, tokių kaip tabletės ir kapsulės, gamyba, siekiant kontroliuoti dulkes ir priemaišas ir užtikrinti vaistų kokybę .
2. Biologijos gamyba
- Norint užtikrinti produktų saugumą ir veiksmingumą ., norint gaminti vakcinas ir kraujo produktą, reikia ypač didelio švaros ir sterilumo
3. API gamyba
-- Kai kurių labai aktyvių ir jautrių API gamyba turi būti atliekama švariuose kambariuose, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo ir personalo poveikio rizikos .
4. Laboratoriniai tyrimai ir plėtra
- Eksperimentinėms operacijoms kuriant vaistus, tokias kaip ląstelių kultūra ir mikrobų eksperimentai, reikia švarios aplinkos, kad būtų užtikrintas eksperimentinių rezultatų tikslumas ir patikimumas .
5. Medicinos prietaisų gamyba
- pavyzdžiui, implantuojami ir sterilūs medicinos prietaisų gamyba, siekiant užtikrinti, kad produktas būtų sterilus ir be pirogeno .
Apibendrinant galima pasakyti, kad farmacijos švarūs kambariai vaidina gyvybiškai svarbų vaidmenį užtikrinant vaistų ir medicinos prietaisų kokybę, saugumą ir efektyvumą .
Bendra įranga farmacijos švarios kambario projektuose:
1. oro filtrai: įskaitant pirminius, vidutinio ir didelio efektyvumo filtrus . HEPA filtrai veiksmingai pašalina mažytes daleles ir mikroorganizmus iš oro .
2. Laminar Flow Hood: užtikrina vietinę labai švarią aplinką, kad oras darbo vietoje pasiektų aukštesnį švaros lygį .
3. švarus stendas: užtikrinkite iš dalies sterilią, be dulkių darbo aplinką, skirtą operacijoms .
4. Oro dušo kambarys: Naudojamas dulkėms ir kitiems teršalams, pritvirtintoms prie drabužių paviršiaus, kai personalas patenka į „Cleanroom“ .
5. Pass Box: naudojamas perduoti elementus tarp skirtingų švaros sričių, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo .
6. valymo įrenginys: gali išvalyti vietinę erdvę .
7. oro kondicionavimo įrenginys: reguliuojant oro temperatūrą, drėgmę ir švarą, kad būtų užtikrintas oras, atitinkantis viso švaraus kambario . reikalavimus
Šie prietaisai vaidina svarbų vaidmenį užtikrinant farmacijos švarių kambarių oro kokybę ir švarą .
Pagrindiniai farmacijos švarios kambario projektavimo žingsniai yra:
1. Paklausos analizė
- Paaiškinkite vaistų gamybos procesą ir srautą .
- Nustatykite gamybos skalę ir talpos reikalavimus .
- Žinokite atitinkamus reglamentus ir standartus, tokius kaip GMP .
2. Išdėstymo planavimas
- Padalinkite skirtingų švaraus lygių, tokių kaip bendrosios sritys, kontroliuojamos teritorijos ir švarios teritorijos .
- pagrįstai išdėstykite gamybos įrangos, operacijos kambario ir pagalbinės patalpos vietą, kad užtikrintumėte sklandų proceso srautą ir sumažintumėte kryžminio užteršimo . riziką
3. Oro kondicionavimo sistemos projektavimas
- Apskaičiuokite reikiamą oro tiekimą ir išmetimo tūrį bei gryno oro tūrio .
- Pasirinkite tinkamą oro valymo įrangą, tokią kaip filtrai, drėkintuvai, sausintuvai ir tt .
- Projektuokite pagrįstą oro srauto pasiskirstymą, pavyzdžiui, laminarinis srautas arba turbulentinis srautas .
4. Švaraus kambario konstrukcijos dizainas
- Pasirinkite švarias statybines medžiagas, tokias kaip paviršinės medžiagos, kurios nėra lengva kauptis dulkėmis ir lengvai valomos .
- Užtikrinkite sienų, lubų ir grindų tvirtumą ir lygumą .
5.Vandens tiekimas ir kanalizacija bei elektros konstrukcija
- Projektuokite sanitarinių vandens tiekimo ir kanalizacijos sistemas, įskaitant išgrynintą vandenį, vandenį įpurškimui ir tt . tiekimo ir nuotekų išleidimo .
- Suplanuokite pagrįstą elektros sistemą, kad patenkintumėte apšvietimo ir įrangos energijos poreikį, ir užtikrinkite saugumą ir stabilumą .
6. Taršos kontrolės dizainas
- Efektyvios ventiliacijos ir išmetimo sistemos, skirtos valdyti dulkių ir išmetimo išmetimą .
- Planuokite valymo ir dezinfekavimo priemones ir procedūras .
7. Patikrinimas ir rizikos vertinimas
- Atliekamas dizaino patikrinimas, siekiant užtikrinti, kad dizainas atitiktų numatomus reikalavimus .
-Purkite rizikos vertinimas, kad nustatytumėte galimą užterštumą ir kokybės riziką ir sukurtų tinkamas kontrolės priemones .
8. Išsamių projektavimo dokumentų paruošimas
- įskaitant planą, sekcijų brėžinį, sistemos brėžinį, įrangos sąrašą, konstrukcijos aprašą ir tt ., kad būtų sudarytas pagrindas statybai ir priėmimui .
Kiekvienas žingsnis turi būti kruopščiai suprojektuotas ir griežtai kontroliuojamas, kad būtų užtikrinta aukšta kokybė ir atitiktis farmacijos švaroje .
Farmacijos „Cleanroom“ projekto priėmimo veiksmai apima:
1. „Cleanroom“ aplinkos bandymai
- Sustabdytų dalelių skaičius ore ir skirtingų dydžių dalelių koncentracijos yra matuojamas siekiant įvertinti, ar oro valymas atitinka projektavimo reikalavimus .
- Išmatuokite temperatūrą ir drėgmę, kad įsitikintumėte
- Išbandykite diferencinį slėgį ir kad tarp skirtingo švaros sričių turėtų atitikti standartą, kad būtų išvengta atgalinio srauto ir kryžminio užteršimo .
- Išmatuokite mikrobų kiekį, įskaitant ore esančių gyvybingų dalelių skaičių ir bakterijų nusistovėjimo . nusistovėjimo skaičių
2. Įrangos veikimo priėmimas
- Patikrinkite oro kondicionavimo sistemos veikimo būseną, įskaitant tai, ar parametrai, tokie kaip oro tūris, oro greitis ir ventiliacijos dažnis, atitinka projektavimo reikalavimus .
- Patikrinkite ir priimkite apšvietimo sistemą, kad įsitikintumėte, jog vienodas apšvietimas ir ryškumas atitinka darbo reikalavimus .
- Išbandykite vandens tiekimo ir kanalizacijos sistemą, patikrinkite vandens kokybę, vandens slėgį ir kanalizaciją .
3.Projekto kokybės priėmimas
- Patikrinkite, ar „Cleanroom“ pastato konstrukcija, tokia kaip sienų, lubų ir grindų lygumas, sandarumas ir medžiagos, atitinka reikalavimus .
- Patikrinkite ir priimkite elektros sistemą, įskaitant laidus, lizdo diegimą, atsparumą įžeminimui ir tt .
- Patikrinkite vamzdžių ir vožtuvų . montavimo kokybę ir sandarumą
4. Dokumentų peržiūra
- Peržiūrėkite, ar projektavimo dokumentai, statybos planai, bandymų ataskaitos, įrangos specifikacijos ir kiti susiję dokumentai yra išsami ir tiksli .
- Patikrinkite kokybės kontrolės įrašus ir tikrinimo ataskaitas statybos metu .
5. Personalo mokymo ir eksploatavimo specifikacijų priėmimas
- Patikrinkite, ar operatoriai yra mokomi ir yra susipažinę su „Cleanroom“ eksploatavimo specifikacijomis ir priežiūros reikalavimais .
Priėmimo darbus atlieka personalas, turintis profesinę kvalifikaciją ir patirtį, ir išsamios ataskaitos turi būti sudarytos apie priėmimo rezultatus . Jei priėmimo metu nustatomos problemos, rangovas privalo ištaisyti, kol bus įvykdyti atitinkami standartai ir reikalavimai .}.
Populiarus Žymos: Farmacijos švaros kambarys, Kinija Farmacijos švarios kambario tiekėjai, gamintojai, gamyklos
