Įvadas

Iš anksto{0}}užpildytų fiziologinių tirpalų švirkštų skalavimo užpildymo gamybos linija yra automatizuota gamybos sistema, specialiai sukurta sterilių medicininių vartojimo reikmenų, pvz., užpildytų plastikinių švirkštų ir vienkartinių kateterių plovimo priemonių, gamybai. Viso gamybos proceso metu sukūrėme visiškai uždaros-kilpos aseptinės kontrolės sistemą, subalansuojančią atitiktį reglamentams, veikimo stabilumą ir gamybos efektyvumą. Farmacijos įmonėms teikiame standartizuotus, patikrinamus aseptinius gamybos sprendimus, padedančius joms gaminti aukštos-kokybės sterilias medicinines medžiagas, atitinkančias pramonės standartus.

Savybės

1. Atitiktis ir atsekamumas: atitinka GMP patvirtinimo reikalavimus

Įrenginyje yra PLC{0}}pagrįsta išmanioji valdymo sistema, leidžianti stebėti realiu-laiku ir visiškai atsekti visus gamybos parametrus, įskaitant švarą, plovimo slėgį ir užpildymo tūrį. Jis gali automatiškai generuoti gamybos ataskaitas, padedančias įmonėms užbaigti visą IQ (įdiegimo kvalifikacijos), OQ (operacinės kvalifikacijos) ir PQ (našumo kvalifikacijos) patvirtinimo procesą. Tai padeda užtikrinti sėkmingą farmacijos pramonės taisyklių laikymąsi ir sumažina gamybos atitikties riziką.

Įrenginys pasižymi moduliniu dizainu ir kompaktiška struktūra, palengvinančia CIP (valymas- vietoje) ir SIP (sterilizavimas-- vietoje). Jis palaiko įvairių farmacinių skysčių, tokių kaip vakcinos, biologiniai produktai ir sterilūs skalavimo tirpalai, gamybą. Įrenginys leidžia greitai perjungti skirtingus švirkštų / kateterių modelius, atitinkančius farmacijos įmonių reikalavimus didelės apimties, standartizuotai aseptinei gamybai. Mes laikomės esminių aseptikos atitikties standartų, geriname gamybos efektyvumą, mažiname eksploatavimo ir priežiūros išlaidas, padedame gamintojams gaminti aukštos kokybės sterilias medicinines medžiagas, atitinkančias pramonės standartus, ir stipriname jų pagrindinę rinkos konkurencingumą.

2. Visas-procesas, aseptinis uždaras-ciklas: pašalina antrinį užteršimą

Aseptinis užpildymas: sistema naudoja izoliuotą uždarą užpildymo konstrukciją, užtikrinančią, kad skystis pernešamas. Įrengtas rotacinis keraminis siurblys ir servo valdymo sistema, užpildymo tikslumas kontroliuojamas ±1%. Jis suderinamas su įvairaus tūrio, nuo 0,1 iki 20 ml, užpildytais švirkštais, taip sumažinant skysčių atliekų kiekį ir dozės nuokrypį.

Integruotas automatinis veikimas: mašina sujungia užpildymą, kamštį ir sandarinimą į visiškai automatizuotą procesą be rankinio įsikišimo. Internetinė sandariklio vientisumo aptikimo sistema užtikrina, kad nuotėkio aptikimo tikslumas yra mažesnis arba lygus 0,01 ml, o-neatitinkantys produktai automatiškai atmetami, užtikrinant, kad kiekvienas gatavas produktas atitiktų aseptikos standartus.

Lankstus prisitaikymas: modulinė konstrukcija siūlo kompaktišką struktūrą, lengvą valymą, priežiūrą ir atnaujinimą. Jis palaiko greitą keitimą tarp skirtingų dydžių kateterių ir kelių tipų skysčių (pvz., vakcinų, insulino, natrio chlorido skalavimo tirpalo). Parametrus galima tinkinti pagal įmonės reikalavimus, kad būtų galima atlikti tiek didelės apimties-gamybinę partiją, tiek mažus-paketinius individualius užsakymus.

3. Išmanusis valdymas

Sistema, turinti intuityvią{0}}mašinos sąsają (HMI), leidžia realiuoju laiku{1}}stebėti įrangos veikimo būseną, aseptinius aplinkos parametrus ir užpildymo tikslumą. Parametrus galima saugoti ir gauti, užtikrinant visišką gamybos atsekamumą, palengvinant kokybės kontrolę ir atitikties auditą bei sumažinant eksploatavimo, priežiūros ir mokymo išlaidas.

4. Medžiagų atitiktis: atitinka medicininio -laipsnio biologinio suderinamumo standartus

Visi komponentai, kurie liečiasi su skysčiu, yra pagaminti iš medicininio -nerūdijančio plieno 316L (atitinka GB/T 1220-2019), kurio paviršiaus šiurkštumas Ra yra mažesnis arba lygus 0,4 μm. Paviršiai yra elektropoliruoti, kad būtų atsparūs rūgštims, šarmams ir cheminei korozijai, be kenksmingų medžiagų išplovimo. Medžiagos patvirtintos pagal ISO 10993 medicinos prietaisų biologinio suderinamumo standartą, pašalinant skysčio užteršimo riziką, atsirandančią dėl pačios medžiagos, todėl atitinka griežtus medžiagų atitikties reikalavimus, keliamus sterilių medicininių eksploatacinių medžiagų gamybai.

Techniniai parametrai

Pildymo diapazonas: 0,1ml-20ml;

Užpildymo režimas: pritaikytas (metalinis siurblys, peristaltinis siurblys, keraminis siurblys);

Užpildymo tikslumas: ±1%;

Silikoninės alyvos purškimo tikslumas: 0,5mg-2mg;

Našumas: 2000-30000 vnt/val.;

Išlaikytasis rodiklis: didesnis arba lygus 99,5 %;

Apribojantis išlaikymo rodiklis: didesnis arba lygus 99,5 %;

Įrangos triukšmas: mažesnis arba lygus 70db;

Maitinimas ir galia: 380V 50HZ;

Populiarus Žymos: Iš anksto-užpildyto fiziologinio tirpalo nuplaunamojo užpildymo gamybos linija, Kinija iš anksto-užpildytų fiziologinio tirpalo švirkštų nuplovimo užpildymo gamybos linijos tiekėjai, gamintojai, gamykla