1. Kokie aplinkosaugos reikalavimai taikomi imant priedų ir pakavimo medžiagų mėginius?
A: Sandėlio plotas gali nustatyti mėginių ėmimo kambarį, mėginio aplinkos oro švarumo klasė turi atitikti gamybos reikalavimus. Jei mėginiai nėra imami mėginių ėmimo patalpoje, turėtų būti imtasi priemonių, kad būtų išvengta taršos ir kryžminio -užteršimo (pvz., gali būti taikomas mėginių ėmimo automobilis su valymo funkcija)
2. Kokie reikalavimai keliami medžiagų saugojimo procese?
A: Medžiagos, tarpiniai produktai ir gatavi produktai, kuriems taikomi specialūs temperatūros, drėgmės ar kitų sąlygų reikalavimai, turėtų būti laikomi nurodytomis sąlygomis. Kietos ir skystos žaliavos turi būti laikomos atskirai; Lakios medžiagos neleidžia užteršti kitų medžiagų. Paruoštos, atrinktos ir iš anksto apdorotos vaistinės medžiagos turi būti supakuotos į švarius konteinerius ar pakuotes ir griežtai atskirtos nuo neapdorotų ir neapdorotų vaistinių medžiagų. Medžiagos turi būti laikomos pagal nurodytą naudojimo laiką. Jei nėra nustatyto naudojimo laikotarpio, saugojimas paprastai negali viršyti trejų metų. Pakartotinai{0}}patikrinimas bus atliktas pasibaigus galiojimo laikui. Medžiagų saugojimo laikotarpiu turėtų būti periodiškai-pakartotinė tikrinimo sistema, jei yra ypatingos aplinkybės, laiku pakartotinai-patikrinti. Degios, sprogios, toksiškos ir ėsdinančios pavojingos prekės turi būti laikomos nurodytame pavojingų krovinių sandėlyje, atitinkančiame priešgaisrinės saugos reikalavimus ir turinčiame priešgaisrinės saugos priemones.
3. Kokie yra vaistų etikečių ir naudojimo instrukcijų laikymo ir naudojimo reikalavimai?
A: Vaistų etiketes ir naudojimo instrukciją turi saugoti ir surinkti specialūs darbuotojai. Reikalavimai yra tokie:
(1) Vaistų etiketės ir naudojimo instrukcijos turėtų būti laikomos pagal veisles ar specifikacijas arba turi būti laikomos specialiame langelyje arba sandėlyje. Jie platinami pagal pakavimo instrukcijas ir gaunami pagal faktinius poreikius;
(2) Skaičiuojant turėtų būti pateikiamos etiketės, pareiškėjas patikrina, ar parašas, panaudojimų skaičius, pažeidimų skaičius ir likęs skaičius atitinka paraiškų skaičių. Likusios etiketės arba sugadintos etiketės su partijos numeriais turėtų būti kažkam atsakingos, sunaikinamos skaičiuojant ir prižiūrimos QA.
4. Kas turi būti nurodyta etiketėje ir naudojimo instrukcijoje? Kokios yra spausdinimo, platinimo ir naudojimo taisyklės?
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
Etiketės ir instrukcijų vadovai turi būti spausdinami, platinami ir naudojami po to, kai juos patikrino įmonės kokybės valdymo skyrius.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. Kiek statuso ženklų turi sandėlio medžiagų administracija?
A: Medžiagų valdymas gali būti skirstomas į: a.laukia patikrinimo, geltonas ženklas; b.iki standarto, žalias ženklas; c.žemiau standarto, raudonas ženklas; d.pardavimo grąžinimas, mėlynas ženklas.
6. Kaip elgtis su diskvalifikavimo paketų medžiagomis?
A: Visos spausdintos pakuotės medžiagos yra specialios vaistų pakuotės. Diskvalifikuotos atspausdintos pakuotės turi būti sunaikintos vietoje, kitaip bus sukelta rimta pasekmė dėl materialinių nuostolių. Tačiau jei iš atimtų kartoninių pakuočių bus pagaminta iš masės, jos turi būti susmulkintos ir perkeltos į celiuliozės rezervuarą, prižiūrint kokybės priežiūros skyriui.
7. Kodėl tiekėjų valdymas yra vienas iš svarbių GMP turinio?
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. Kokių priemonių turėtų imtis sandėlis?
A: Penkios priemonės yra graužikų, paukščių ir kitų gyvūnų prevencija, intarpų prevencija, grybų ir drėgmės prevencija, gaisrų prevencija, įsilaužimų prevencija.
9. Kas yra vaisto vidinė pakuotė?
A: Vidinė vaistų pakuotė yra pakuotė, kuri tiesiogiai liečiasi su vaistais (pavyzdžiui, ampulė, geriamojo skysčio butelis, aliuminio folija lizdinėms plokštelėms, kompozicinė plėvelė, skirta tablečių ar kapsulių pakuotėms).
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
I klasės vaistų pakavimo medžiagos – tai vaistų pakavimo medžiagos ir talpyklos, kurios tiesiogiai liečiasi su vaistais ir yra tiesiogiai naudojamos.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.