Kadangi Afrika ir toliau investuoja į savo farmacijos, biotechnologijų ir sveikatos priežiūros infrastruktūrą, aukštos kokybės „Cleanroom“ aplinkos paklausa auga. patvirtinimas .
1. Kas yra „RADKEKKEY Cleanroom“ projektas?
„Knygų švarios kambario“ projektas reiškia, kad visą procesą valdo viena teikėjo koncepcija, kad būtų baigta . Tai apima švaraus kambario dizainą, medžiagų tiekimą, statybą, HVAC integraciją, baldus, įrangą, paleidimą ir galutinį patvirtinimą ..
Šis modelis yra ypač naudingas tokiuose regionuose kaip Afrika, kur techninė kompetencija, įrangos tiekimas ir reguliavimo derinimas gali būti sudėtingas koordinuoti savarankiškai .
2. 1 etapas: planavimas ir dizainas
Procesas prasideda nuo konkrečių kliento poreikių supratimo:
- Gamybos tipas (farmacija, vakcina, medicinos prietaisai ir tt .)
- Būtina ISO arba GMP švarios kambario klasifikacija
- Įrenginių išdėstymas ir prieinama erdvė
- Komunalinės paslaugos ir klimato sąlygos
Naudodamiesi šia informacija, inžinerijos komandos sukuria pasirinktinius švaraus kambario dizainus, pritaikytus tiek veiklos efektyvumui, tiek reguliavimo atitikčiai . projektavimo dokumentuose yra išdėstymo brėžiniai, oro srauto modeliai, slėgio zonavimas ir naudingumo schemos .
3. 2 fazė: konstrukcija ir diegimas
Patvirtinus dizainą, statybos etapas prasideda . Tai apima:
- Švaraus kambario plokščių, durų, langų pristatymas ir montavimas
- ŠVOK sistemos diegimas su HEPA filtravimu
- Pass dėžučių integracija, laminariniai srautai, švaraus kambario apšvietimas ir blokavimai
- Švaraus kambario baldų ir įrangos įrengimas
Patyrę projektų vadovai užtikrina laikymą
4. 3 etapas: paleidimas ir patvirtinimas
Po įdiegimo „Cleanroom“ atlieka kruopštų bandymą ir patvirtinimą, įskaitant:
- Oro srautas ir diferencinis slėgio bandymas
- Dalelių skaičiaus analizė
- Temperatūros ir drėgmės patikrinimai
- „Cleanroom“ sertifikavimas per ISO 14644 arba GMP standartus
Pateikiama išsami patvirtinimo dokumentacija, skirta palaikyti reguliavimo auditą ir vidaus kokybės užtikrinimą .
5. palaikymas po užbaigimo
Pagrindiniai „iki raktų“ teikėjai siūlo mokymus valymo kambariui ir priežiūrai, taip pat nuolatinę techninę pagalbą . Afrikoje, kur vis dar gali augti švarios salės žinios, ši parama yra svarbiausia ilgalaikei sėkmei .
Išvada
Projektas „iki raktų“ supaprastina kelią nuo regėjimo iki realybės . Afrikos farmacijos, biotechnologijų ir medicinos klientams, jis užtikrina, kad jie atitiktų tarptautinius standartus, tuo pačiu sumažinant projekto riziką ir sudėtingumą . bendradarbiaudami su patikimu „Cleanroom“ tiekėju