1. Galimas personalo užteršimas narkotikų gamyba
Kaip visi žinome, gaminant sterilius vaistus kiekviename elemente, žmonės yra didžiausias taršos šaltinis. Kadangi žmonės yra aktyviausias veiksnys, o mechaninės sterilizacijos ir dezinfekcijos priemonės negali būti įgyvendintos. Todėl žmogaus užterštumo kontrolė tapo pagrindine sterilios farmacijos pramonės problema. 1 lentelėje pateikiami kai kurie duomenys apie galimą žmonių keliamą pavojų narkotikų gamybai.
Lentelė 1 Duomenyssu žmonėmis susijusių mikroorganizmų | |
Kūno dalis | Mikroorganizmų duomenys |
Plaukai \ Galvos oda | 15 milijonų/cm² |
Oralinis | 1-100milijon./ml |
Nosis-gerklė (išskyros) | 1 milijonas{1}}milijonas/ml |
Uždengta oda (juoda) | 500-1000/cm² |
Prakaito liaukų sritis (pažastys) | 24 mln./cm² |
Rankos | 100-6000/cm² |
Piršto piršto galiukas | 20-100/cm² |
Pėdos | 100-1000/cm² |
Skrandžio turinys | 1000-10000/g |
Plonosios žarnos turinys | 1000-1milijon./g |
Storosios žarnos turinys | 100 mln.{1}}mlrd./g |
Tiesiosios žarnos turinys | 100 mlrd./g (=10 proc. -20 proc. ekskrementų) |
2. GMP reikalavimai personalo valymui aseptinėje gamybos švarioje zonoje
Kalbant apie sterilius produktus, yra du sterilių gaminių gamybos procesai: vienas yra sterilizavimo procesas, o kitas – aseptinis procesas. Nesvarbu, ar farmacijos įmonės naudoja sterilizavimo procesą, ar naudoja aseptinį procesą vaistams gaminti, žmonės yra didžiausias galimas vaistų taršos šaltinis. Todėl įvairiose šalyse GMP dėmesio centre yra ir personalo aprangos keitimo procedūros.
Iš įvairių šalių GMP standartų dėl drabužių keitimo žmonėms, užsiimantiems aseptine vaistų gamyba, įvairių šalių vaistų reguliavimo agentūromis, kaip išvengti personalo taršos, kaip moksliškai suplanuoti keitimo tvarką, kaip patikrinti procedūros efektyvumą, kaip stebėti kontroliuojamą keitimosi procedūros būklę, yra labai susirūpinę.
3. Pagrindiniai punktai kuriant keitimo procedūrą švarioje aseptinės gamybos srityje
3.1 Medžiagų parinkimas ir švarių drabužių kokybės įvertinimas
Nes žmonių negalima dezinfekuoti ir sterilizuoti kaip medžiagų ir gaminių. Todėl tinkamų švarių drabužių dėvėjimas tapo pagrindine žmonių atnešamos taršos kontrolės priemone. Farmacijos įmonių naudojamoms švarių drabužių medžiagoms GMP (peržiūrėta 2010 m.) reikalaujama, kad drabužiai būtų sterilizuoti vientisai, be skaidulų ar dalelių, ir gali sulaikyti kūno išskiriamas daleles.
Darbo drabužiams naudojami audiniai paprastai yra pagaminti iš pasikartojančių medžiagų ir vienkartinių medžiagų. Daugkartinio naudojimo tekstilės audiniai gaminami iš verpimo būdu austų pluoštų. Vienkartinės medžiagos dažniausiai gaminamos iš neaustinių medžiagų. Neaustinių medžiagų apdirbimas yra vieno žingsnio procesas, kuriam nereikia verpimo ir audimo.
Nuo aštuntojo dešimtmečio gamintojai audinių paviršiams taikė trigubą atsparumo apdorojimą, kad sumažintų kraujo ir skysčių prasiskverbimą. Atsižvelgiant į tai, kad skalbimas palaipsniui sunaikins audinio paviršiaus apdorojimo sluoksnį, skalbimo būdas ir dažnis yra nustatomi taip, kad po kiekvieno skalbimo audinys atitiktų reikalavimus.
Kinijos farmacijos pramonėje dauguma ankstyvų švarių drabužių yra iš poliamido siūlų. Dabar poliesterio siūlai dažniausiai naudojami namuose ir užsienyje. Nuolat tobulinant pramonės reikalavimus švarių drabužių antistatinėms savybėms, istoriniu momentu atsiranda labai švarūs drabužiai, kuriems reikalinga mažesnė nei 300 V trinties įtampa ir kuriuos galima skalbti. Šiuo metu Kinijos farmacijos pramonėje švarių drabužių kokybės kontrolė daugiausia grindžiama YYT0506.{2}} siekiant kontroliuoti produktų kokybę.
3.2 Keitimo proceso projektavimas
Šiuo metu Kinijos aseptinės farmacijos įmonės turi skirtingas A / B regiono personalo prieigos kanalų projektavimo schemas. Tačiau reikia laikytis šių pagrindinių principų:
◆ Keičiamo kanalo plotas ir erdvė vienu metu gali patenkinti maksimalų žmonių srautą, negali būti per siauri.
◆ Asmeninio palto negalima neštis į rūbinę, vedančią į B arba C lygio švarią zoną. Prie personalo įėjimo turi būti įrengta erdvi ir saugi persirengimo kambarys su spintele.
◆ Kiekvienas darbuotojas, įeidamas į švarią A/B zoną, privalo persirengti sterilius darbo drabužius; arba pakeiskite jį bent kartą. Tačiau stebėjimo rezultatai turėtų būti naudojami siekiant įrodyti šio metodo pagrįstumą. Tam reikalinga aseptinė dirbtuvių skalbimo įranga, visa drabužių erdvė ir švari drabužių sterilizavimo įranga gali atitikti didžiausios gamybos apkrovos reikalavimus. Be to, jei farmacijos įmonės kiekvienai pamainai vieną kartą parūpina aseptiškai švarius drabužius, kuriuos galima pakartotinai naudoti pamainoje, būtina personalo išėjimo kanale įrengti pakabą, kad švarūs drabužiai būtų laikinai laikomi kelyje. suspensijos po personalo išėjimo, kad būtų išvengta švarių drabužių paviršiaus užteršimo nurengimo procese.
◆ Darbo metu pirštines reikia dažnai dezinfekuoti, o prireikus pakeisti kaukes ir pirštines. Kadangi nepraktiška keisti kaukes B klasės zonoje, rekomenduojama kaukės ir pirštinių persirengimo zoną įrengti paskutinėje persirengimo kanalo persirengimo patalpoje. Vietoj to galima naudoti nerūdijančio plieno suoliuką.
◆ Persirengimo kambariai turi būti suprojektuoti pagal oro užrakto režimą, kad būtų atskirti skirtingi drabužių keitimo etapai ir būtų kuo labiau išvengta mikrobų ir kietųjų dalelių užteršimo.
◆ Persirengimo kambaryje turi būti pakankamai ventiliacijos. Galinės rūbinės dalies statinis lygis turi būti toks pat kaip ir atitinkamos švarios zonos. Pagal šį reikalavimą paprastai reikalaujama, kad sterilių drabužių persirengimo kambario švaros lygis pasiektų B KLASĖS.
◆ Jei reikia, persirengimo kambarys įeinant ir išvažiuojant iš švarios zonos gali būti įrengtas atskirai. Jei farmacijos įmonė turi atskirus sterilaus tvarsčio prieigos ir išėjimo kanalus, reikėtų apsvarstyti paskirstymo kanalą ir atkūrimo būdą panaudojus švarius drabužius. Tokiu atveju švarūs drabužiai, patekę į A/B zoną, gali būti naudojami tik vieną kartą.
◆ Paprastai skalbimo patalpas galima įrengti tik pirmajame drabužių keitimo etape.
◆ Keitimo kanalą rekomenduojama nustatyti atskirai pagal lytį. Nors kai kuriose įmonėse į A/B zoną įeinantys darbuotojai gali būti tos pačios lyties, geriau juos atskirti pagal lytį, atsižvelgiant į galimybę, kad išoriniuose oficialiuose inspektoriuose, laikinosios priežiūros personalo ir tikrinimo personale gali būti skirtingų lyčių.
Remiantis aukščiau pateiktais principais, siūloma farmacijos pramonei sukurti personalo, patenkančio į A/B zoną, pasikeitimo kanalą pagal šią schemą.
3.3 Personalo mokymas ir vertinimas
Dėl personalo tvarsčių keitimo procedūrų sudėtingumo, norint patekti į aseptinių farmacijos gamyklų A/B lygio zoną, darbuotojų tvarsčių keitimo mokymai taip pat yra pagrindas sėkmingam procedūrų patikrinimui. Farmacijos įmonės turėtų parengti konkrečias, išsamias ir aiškias rašytines keitimo procedūras ir apmokyti atitinkamus darbuotojus (įskaitant aseptikos priežiūros darbuotojus, kokybės užtikrinimo stebėsenos darbuotojus, QC mėginių ėmimo darbuotojus, techninės priežiūros darbuotojus ir atitinkamus prižiūrėtojus). Siekdamos gerų mokymo rezultatų, farmacijos įmonės gali taikyti įvairius lanksčius mokymo metodus, tokius kaip žmonių demonstravimas, praktikantų treniruotės, vaizdo keitimas drabužiais, centralizuotas mokymasis ir pan. Trumpai tariant, solidus ir efektyvus apsirengimo mokymas yra sėkmingo apsirengimo procedūrų patikrinimo pagrindas.