1. Kokia yra GMP kilmė ir kokia yra kinų reikšmė?
A: GMP atsiradimas buvo susijęs su pasauline talidomidų narkotikų avarija. Talidomidas yra tam tikras raminamasis vaistas. 1950-ųjų pabaigoje buvusi federalinė Vokietijos Glennan Su farmacijos gamykla pagamino šį vaistą nėščioms moterims vemti nėštumo metu gydyti. Per šešerius metus po pardavimo daugiau nei 12 000 apsigimusių vaisių ir 1300 polineurito atvejų buvo sukelti 28 šalyse, įskaitant Federalinę Vokietiją ir Japoniją. Amerika tuo metu neleido importuoti talidomidų ir iš esmės nebuvo paveikta. Tačiau rimta šios avarijos pasekmė sukėlė nervų jausmą Amerikoje, Amerikos visuomenė labiau susirūpino narkotikų priežiūra ir narkotikų taisyklėmis, dėl kurių labai pasikeitė maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymas. 1962 m. pakeitimu gerokai sustiprintas Farmacijos įstatymo vykdymas šiais trimis aspektais:
(1) Reikalauti, kad farmacijos pramonė ne tik įrodytų vaistų veiksmingumą, bet ir įrodytų vaistų saugumą.
(2) Reikalauti, kad farmacijos pramonė praneštų apie nepageidaujamą vaistų reakciją į FDA
(3) Reikalauti, kad farmacijos pramonė įgyvendintų vaistų gamybos ir kokybės valdymo praktiką
1963 m. JAV Kongresas paskelbė pirmąją GMP pasaulyje.
GMP yra geros gamybos praktikos santrumpa. Kadangi gamyboje yra vilkimo priemonių, gamybos ir kokybės valdymo. Ir GMP jau tapo pagrindiniais vaistų gamybos standartais ir kokybės valdymu tarptautiniame pasaulyje, yra sisteminga ir mokslinė valdymo sistema. Taip...
2. Kokios yra pagrindinės GMP gairės?
A: pagrindinė GMP įgyvendinimo mintis yra tokia: bet kokios vaistų kokybės formavimas yra suprojektuotas, o ne išbandytas. Norėdami įgyvendinti šias pagrindines gaires, turime:
(1) Santykinai fiksuoti pagrindinių žaliavų ir pakavimo medžiagų tiekėjai, primygtinai reikalauja, kad tiekėjai įvertintų kokybę
(2) Gamyklos plotas planuojamas pagal veiklos ir taršos prevencijos principus
(3) Augalininkystei reikia pagrįsto išdėstymo, kad būtų išvengta taršos ir kryžminio užteršimo, ir atitikti nurodytą švaros reikalavimą.
(4) Farmacijos įranga yra pagrįstas paskirstymas, naudojant pažangią įrangą ir pažangią įrangą, pašalinant įrangą, kurią gamyboje lengva užteršti ir kryžminį užteršimą.
(5) Visi darbai yra dokumentuojami. Dokumentų kūrimas iš tikrųjų tampa įmonės nuosmukiu, prieš plagijavimą, kopijavimą, dokumentų įgyvendinimą kaip tik formalumą arba dokumentų laikymą apdaila.
(6) Standartizuoti įvairias operacijas
(7) Griežti kokybės vadybos reikalavimai. Vykdyti trijų lygių kokybės vadybos sistemą, pildant kokybės vertinimo sistemą, priežiūros sistemą ir ataskaitų teikimo sistemą. Nuolat gerinti narkotikų standartus.
(8) Mokslinis patikrinimas
(9) Sistemingas personalo mokymas
(10) Reguliarus sveikatos priežiūros darbas
(11) Baigę po pardavimo paslaugų, laiku praneškite apie didelius kokybiškus nelaimingus atsitikimus ir nepageidaujamas vaistų reakcijas, leiskite vaistų kokybei griežtai kontroliuoti, nip į pumpurą.
3. Kokie yra skirtumai tarp GMP ir TQC?
A: TQC yra visiškai kokybės kontrolė, GMP yra medicinos gamybos materializacija. TQC sprendžia duomenys, raktas yra bendras, GMP reikalauja, kad viskas būtų dokumentuojama, raktas yra griežtas. Dėl to TQC yra GMP vadovas, GMP yra įgyvendintas sprendimas.
4. Kokie yra skirtumai tarp QA ir QC?
A: Kokybės užtikrinimas yra kokybės užtikrinimo santrumpa, jos pagrindinis darbas yra dokumentų formulavimas, tyrimas, priežiūra ir galutinio produkto peržiūra bei išdavimas. QC yra kokybės kontrolės santrumpa, kuri naudoja mikrobiologiją, fiziką ir cheminį identifikavimą bei kitus kokybės kontrolės aspektus.
5. Koks yra pagrindinis GMP turinys?
A: Jis gali būti apibendrintas kaip drėgna programinė įranga, aparatūra, programinė įranga. "Wetware" yra personalas, aparatinė įranga yra įranga, įranga ir įranga, programinė įranga yra organizavimas, sistema, technologijos, veikimas, higienos standartas, įrašymo, švietimo ir kiti valdymo reglamentai.
(1) Personalui reikia daug specialistų, visi štabai turi dalyvauti profesinių žinių mokymuose ir GMP žinių mokymuose.
(2) Augalų įrenginys turi atitikti GMP švaros lygio reikalavimus, vaistas turi būti gaminamas švarioje vietoje, naudojama gamybos įranga reikalauja pažangos ir pritaikomumo derinio, įranga turi būti lengvai valoma ir negali reaguoti su jokiu vaistu. (Paprastai pagamintas iš nerūdijančio plieno)
6. Kiek skyrių sudaro GMP ir kada jis įgyvendinamas?
A: GMP iš viso turi 14 skyrių ir 88 straipsnius, kurie buvo įgyvendinti nuo 1999 m. rugpjūčio 1 d. Naujausia versija yra 2010 m. versija.
7. Kokios sąlygos turėtų būti įvykdytos pradedant farmacijos gamybos įmonę
A: Farmacijos gamybos įmonės steigimas turi atitikti šias sąlygas:
(1) Turėti teisiškai kvalifikuotus farmacijos technikus, inžinerijos technikus ir atitinkamą kvalifikuotą darbuotoją
(2) Augalų, įrenginių ir higieninės aplinkos, tinkamos farmacinei gamybai, turėjimas
(3) Turėti instituciją, personalą ir reikiamą instrumentą bei įrangą, galinčią atlikti gamybos vaistų kokybės valdymą ir kokybės patikrinimą
(4) Taisyklių ir reglamentų, skirtų vaistų kokybei užtikrinti, nustatymas
8. Kodėl sakoma, kad GMP dokumentai yra personalo mokymo vadovėlis?
A: GMP įgyvendinimas turi būti derinamas su faktine įmonių padėtimi, apima organizaciją, darbuotojų sudėtį ir kokybę, gamybą ir daugelį kitų veiksnių. Generaliniam personalui svarbiau yra tai, kad per pagrindinį GMP žinių mokymą jie žinos, kaip laikytis kasdienio darbo proceso taisyklių, kitaip tariant, jie turi visiškai įsisavinti pagrindinius darbo įgūdžius ir GMP reikalavimus.
9. Kodėl GMP dokumentuose turi būti nurodyta patvirtinimo data ir vykdymo data?
A: Neįmanoma pradėti vykdyti GMP dokumento patvirtinimo dieną. Ji turi atlikti dokumentų išdavimo procedūras. Šis procesas trunka tam tikrą laiką, ir tuo pačiu metu naujam patvirtintam dokumentui taip pat reikia mokymo. Taigi yra atotrūkis tarp patvirtinimo laiko ir vykdymo laiko.
10. Ką reikėtų žinoti išduodant ir perdirbant GMP dokumentus?
A: (1) Išduotas dokumentas turi būti įrašytas ir pasirašytas gavėjo. (2) Pasenę dokumentai išieškomi naujo dokumento vykdymo dieną, o įrašai saugomi; (3) Pasenusius dokumentus sunaikina arba archyvuoja dokumentų valdymo skyrius.
11. Kokie yra trys tiksliniai GMP komponentai?
A: (1) Laikykite žmogiškąsias klaidas iki minimumo;(2)Venkite taršos narkotikais;(3)sukurkite griežtą kokybės užtikrinimo sistemą, užtikrinkite produktų kokybę.
12. Kas yra SMP ir kokį turinį jis apima?
A: SMP yra standartinės valdymo procedūros santrumpa. Jo kinų reikšmė yra 标准管理程序. SMP apima: 1、dokumentų valdymą; 2、medžiagų valdymas; 3、gamybos valdymas; 4、kokybės valdymas; 5、įranga ir matavimų valdymas; 6、tikrinimo valdymas; 7、 administracinis valdymas; 8、higienos valdymas; 9、personalo mokymo valdymas; 10、įrenginių ir įrenginių valdymas.
13. Kas yra SOP ir kokį turinį jis apima?
A: SOP yra standartinės operacijos procedūros santrumpa. Jo kinų reikšmė yra 标准操作程序. SOP apima: 1、gamybos veiklos procedūras; 2、kokybės kontrolės procedūros; 3、įranga ir matavimo eksploatavimo procedūros; 4、medžiagų perdirbimo procedūros; 5、valymo procedūros; 6、higienos procedūros.
14. Kas yra SOR ir kokį turinį jis apima?
A: SOR yra standartinių operacijų įrašų santrumpa, tai kinų kalba reiškia įrašus, kvitų failus. SOR apima (1)Medžiagų valdymo įrašus; (2) Gamybos veiklos įrašai; 3) Kokybės tikrinimo ir valdymo įrašai; (4) Įrangos eksploatavimo ir valdymo įrašai; 5) higienos operacijų ir valdymo įrašai; 6) pardavimo įrašai; (7) Patikrinimo ataskaita ir tikrinimo įrašas; (8) Personalo mokymo ir vertinimo įrašai; (9) Dokumentų išdavimo ir perdirbimo įrašai.
15. Kaip atlikti GMP savikontrolę?
A: Siekiant užtikrinti korporacijos kokybės užtikrinimo sistemos galiojimą, visas vaistų gamybos procesas yra nuosekliai kontroliuojamas. GMP įgyvendinimo procese po kurio laiko organizuoti specialų personalą, kuris atliktų išsamų įmonės GMP įgyvendinimo savikontrolę arba atliktų tikslinę savikontrolę dėl pagrindinių įmonės kokybės klausimų, išvardytų taisymo priemones ir terminą. Išvardinkite problemas ir ištaisykite, tada atlikite atsitiktinius patikrinimus ar tolesnius veiksmus ir įrašykite rezultatus. Per kitą savikontrolės laikotarpį kumščiu patikrinkite, ar paskutinį kartą rastos problemos buvo ištaisytos, ar ne, ir kokios yra taisymo problemos, ir tuo pačiu metu nurodykite šį kartą rastas problemas kaip ištaisymo turinį. Savikontrolės rezultatas ir ištaisyti sprendimai kiekvieną kartą, kai visiems reikia išsamių įrašų.
16. Kaip klasifikuoti dabartinius GMP dokumentus?
A: Dabartiniai GMP dokumentai skirstomi į dvi kategorijas: standartiniai dokumentai ir įrašai, kvitai ir ataskaitų dokumentai. Standartinių dokumentų kategorijoje ji apima (1)techninius standartinius dokumentus; 2)valdymo standartiniai dokumentai; 3) darbo standartiniai dokumentai.